Про правовий супровід R&D та особливості клінічних досліджень в Україні йшлося у рамках лекції Володимира Свінціцького, старшого юриста практики охорони здоров’я та фармацевтики АО Arzinger. Він дав визначення суті поняття «клінічні випробування», зазначивши, що часто це єдина можливість отримати інноваційні ліки. Причому рішення про можливість медичного застосування лікарського засобу може прийматися лише після його системного вивчення та на підставі доведених ефективності та безпечності. Без проведення клінічних досліджень неможливе відкриття ліків проти раку, СНІДу, діабету тощо. Метою клінічних досліджень є виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних або фармакодинамічних ефектів лікарських засобів, а також виявлення побічних реакцій на такі засоби.
Спираючись на реальні приклади, лектор описав алгоритм проведення клінічних досліджень, зазначивши їх тривалість та проаналізувавши кожну з його фаз.
За словами Володимира Свінціцького, без клінічних досліджень неможливо вивести препарат на ринок країни, а їх бюджет може складати до 2 млрд дол. США. Так, зазвичай це близько 43% вартості виведення нового препарату на ринок. Саме вартістю клінічних досліджень спікер пояснив той факт, що так звані генерики, які виробляють на базі перевіреної діючої речовини, суттєво дешевші за оригінальний препарат, адже не потрібно витрачатися на дослідження.
Лектор розповів про динаміку зростання кількості клінічних досліджень в Україні за останні роки та, розвінчуючи міфи про використання українців як піддослідних, навів статистику, відповідно до якої лише 1% хворих на онкологію українців беруть участь у таких дослідженнях, тоді як у США цей показник складає 10%. Перевагами участі пацієнтів у клінічних дослідженнях нових препаратів він вважає можливість отримання лікування за «золотим стандартом», повну безкоштовність такого лікування, регулярні обстеження пацієнта, а інколи такі препарати є для пацієнта останньою надією.
Володимир Свінціцький наголосив, що, крім фармкомпаній, у дослідженнях беруть участь контрактні дослідницькі організації, які, по суті, є генпідрядниками на проведення клінічних досліджень. Ці компанії здійснюють увесь комплекс заходів з організації досліджень, мають багатомільярдні обороти і більшість з них присутні й на ринку України.
Говорячи про роль юристів у ході клінічних досліджень, лектор зазначив, що вона полягає у побудові договірних структур, організації страхування, опікуванні питаннями інтелектуальної власності, консультуванні та представництві клієнтів у кримінальних провадженнях, роз’ясненні специфіки оподаткування та обробці персональних даних, розшуку пацієнтів, побудові моделі бізнесу. Також, наводячи практичні приклади, він представив алгоритми діяльності юриста у цих місіях.
