У рамках спецкурсу Legal High School «Законодавчі новели — 2021. Ефективна побудова роботи адвоката» партнер патентно-юридичної агенції «Дубинський і Ошарова» Вікторія Сопільняк прочитала лекцію на тему «Положення Болар» на практиці: питання, які треба вирішити для ефективного функціонування нового механізму».
На початку лекції Вікторія нагадала, що в 2020 році патентне законодавство України зазнало значних змін, зокрема в частину 5 статті 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» внесено доповнення, згідно з якими не є порушенням прав на винахід:
— ввезення на митну територію України в установленому порядку товарів, вироблених з використанням винаходу (корисної моделі) для досліджень;
— використання винаходу (корисної моделі) в дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу.
Як зазначила Вікторія Сопільняк, такі зміни в українському патентному законодавстві можна вважати «Положенням Болар».
За словами лектора, сутність «Положення Болар» полягає в тому, що на законодавчому рівні різних країн встановлені обмеження патентних прав власника патенту та спрямовані такі обмеження на заохочення і стимулювання виведення на ринок генеричних лікарських засобів (біологічно подібних лікарських засобів).
Законодавство деяких країн дозволяє подавати заявку на державну реєстрацію генеричного лікарського засобу до закінчення терміну дії патенту на оригінальний лікарський засіб, не кваліфікуючи такі дії як порушення патентних прав. Після закінчення терміну дії патенту є можливість одразу почати виведення генеричного лікарського засобу на ринок.
Також лектор звернула увагу на Директиву 2004/27/ЄС, якою передбачено, що проведення необхідних досліджень і випробувань з метою подальшої подачі заявки на реєстрацію не повинно розглядатися як порушення прав, передбачених патентом або сертифікатом додаткової охорони лікарського засобу.
У той же час виникає питання: чи можна за українським законом сьогодні подавати заявку на реєстрацію генеричного лікарського засобу до закінчення дії терміну патенту? Чи вважатиметься подача такої заявки здійсненою в рамках «Положення Болар» або це буде порушенням патентних прав?
У цьому контексті Вікторія Сопільняк зазначила, що до внесення змін суди вважали, що подача заявки на реєстрацію генеричного лікарського засобу до закінчення терміну патентних прав є порушенням прав патентовласника. Обґрунтування такої позиції зводилося до того, що подача заявки на реєстрацію генеричного лікарського засобу відбувається з метою отримання реєстраційного посвідчення, яке є дозволом для використання лікарського засобу на території України. «Судова практика формувалася таким чином, що подача заявки на реєстрацію вважалася підготовкою до вчинення порушення, що є порушенням», — підкреслила спікер.
За словами Вікторії Сопільняк, сьогодні серед юристів побутує думка, що з внесенням змін до законодавства концепція змінилася і можна подавати відповідні заявки. Це узгоджуватиметься з приписами закону і відповідно не вважатиметься порушенням прав власників патентів. У той же час у положеннях, які доповнюють частину 5 статті 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», не вказується про можливість подачі заявки на реєстрацію лікарського засобу до закінчення терміну дії патенту.
«Тобто винятком можна вважати використання винаходу в дослідженнях, які проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації, але коли повинна відбутися подача такої заявки, закон не визначає. Моя позиція полягає в тому, що ми не отримали законодавчого дозволу для генеричних компаній подавати відповідні заявки на реєстрацію до закінчення терміну дії патенту», — підкреслила лектор.
